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  • 2026-01: EUADMED Übergangsfristen

    2026-01: EUADMED Übergangsfristen
    Jan 13 2026
    Die EU hat weitere Module der EUDAMED für funktionsfähig erklärt und damit den Countdown gestartet, bis zum dem die Hersteller weitere Informationen in der EUDAMED hinterlegen müssen. Allerdings sind die Formulierungen nicht ganz einfach zu verstehen, weshalb wir den Medizinrechtler, Professor Handorn, um Aufklärung gebeten haben. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an - Prof. Dr. Boris Handorn (handorn@produktkanzlei.com) - Prof. Dr. Christian Johner (via [Kontaktformular](https://www.johner-institut.de/kontakt/)) Webseiten: * [EUDAMED](https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/eudamed/) * [Produktkanzlei](https://wwww.produktkanzlei.com)
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    21 mins
  • 2025-14: Wie ROCHE die EU Digital-Regulierung bewältigt

    2025-14: Wie ROCHE die EU Digital-Regulierung bewältigt
    Dec 2 2025
    Der "Head of Legal Digital & IT" bei ROCHE berichtet, wie ein Konzern * mit der EU-Digitalregulierung umgeht, * wie er auf Augenhöhe bleibt, * auf was es bei der Implementierung ankommt und * welche Kritik und welche Hoffnung an bezüglich dieser Vorgaben hat. Christian Johner beleuchtet die gleichen Fragestellungen aus der Brille von jemanden, der Einblick in viele andere Unternehmen hat.
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    33 mins
  • 2025-13: Der große LLM-Wunschtraum von RA

    2025-13: Der große LLM-Wunschtraum von RA
    Oct 16 2025
    Automatisiert die regulatorischen Anforderungen aus Normen und Gesetzen extrahieren? Wie weit sie auf der Realisierung dieses Traums gekommen sind, berichten Dr. Jochen Jäger (ROCHE) und Professor Johner. Sie zeigen auf, welche Schritte dabei gegangen werden müssen, wo die Schwierigkeiten liegen und welche Lösungsansätze es gibt. Das Johner Institut unterstützt Hersteller dabei, die Produktivität der Entwicklung sowie regulatorischer Prozesse mit LLMs zu "boosten": https://www.johner-institut.de/max-out-generative-ai-in-medical-device-development-and-approval
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    22 mins
  • 2025-12: Empfehlungen einer Zertifizierstelle

    2025-12: Empfehlungen einer Zertifizierstelle
    Sep 4 2025
    Dr. Peter Diesing ist stellvertretender Zertifizierstellenleiter bei Berlin Cert. Im Gespräch mit Prof. Johner berichtet er über häufige Auditfindings und deren Ursachen wie die unzureichende Nutzung der Korrekturmaßnahmen zur Verbesserung sowie die ausbaufähige (regulatorische) Kompetenz mancher Unternehmen. Auch die Effizienzsteigerungen durch die Digitalisierung einschließlich KI sind Thema, einschließlich der nicht nur regulatorischen Voraussetzungen, welche die Hersteller dafür erfüllen müssen.
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    28 mins
  • 2025-11: (Medizin-)Produkthaftungsrisiken minimieren

    2025-11: (Medizin-)Produkthaftungsrisiken minimieren
    Jul 21 2025
    Die EU hat eine neue Produkthaftungsrichtlinie veröffentlicht, die bis Ende 2026 in nationales Gesetz überführt wird. Sie gilt zusätzlich zur Produzentenhaftung gemäß BGB. Prof. Handorn stellt die alten und neuen Anforderungen an die Hersteller vor und gibt ganz konkrete Tipps, um die Haftungsrisiken zu minimieren.
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    25 mins
  • 2025-10: Das Firmentestament von Medizinprodukteherstellern

    2025-10: Das Firmentestament von Medizinprodukteherstellern
    Jun 12 2025
    Die steigende Anzahl an Firmeninsolvenzen hat Behörden veranlasst, bei Inspektionen von den Herstellern Vorsorgemaßnahmen für die Geschäftsaufgabe zu verlangen. Prof. Handorn erläutert die regulatorischen Anforderungen, welche dieses Vorgehen rechtfertigen, und gibt Tipps, wie Hersteller diesen Anforderungen möglichst einfach gerecht werden können.
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    30 mins
  • 2025-09: TÜV Rheinland & der Structured Dialogue

    2025-09: TÜV Rheinland & der Structured Dialogue
    May 30 2025
    Der Arzt Christoph Ziskoven und der Jurist Marc Engelhardt beschreiben aus der Sicht ihrer Benannten Stellen die regulatorischen Anforderungen und den Ablauf des Structured Dialogues. Dabei erläutern sie auch die Ziele, die Einschränkungen und die Best Practices bei der gesetzeskonformen Kommunikation zwischen Medizinprodukteherstellern und Benannten Stellen.
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    38 mins
  • 2025-08: MDR-Zertifizierungen bei BSI

    2025-08: MDR-Zertifizierungen bei BSI
    May 8 2025
    Dr. Axinja Wolf arbeitet bei der Benannten Stelle BSI. Sie teilt in dieser Podcast-Episode ihre Erfahrungen, wie lange die Zulassungsverfahren dauern, was Hersteller tun können, um diese Dauer zu minimieren und welche Services BSI rund um das Thema KI anbietet.
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    19 mins